АДМІНІСТРАТИВНІ ПРОЦЕДУРИ У СФЕРІ ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ В ДІЯЛЬНОСТІ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

08 жовтня 2023 Останнє оновлення: 30 жовтня 2023

УДК 349.2

Куркова Ксенія Миколаївна,
доктор юридичних наук, професор
завідувач відділу науково-правових експертиз
та законопроектних робіт
Науково-дослідного інституту публічного права
e-mail: [email protected]
https://orcid.org/0000-0002-4259-5511

Анотація

У статті на підставі аналізу нормативно-правової бази виокремлено адміністративні процедури у сфері технічного регулювання в діяльності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та визначено їх особливості. Обґрунтовано, що до адміністративних процедур у сфері технічного регулювання в діяльності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками слід віднести такі види адміністративних процедур: процедури підтвердження відповідності; процедури державного ринкового нагляду; процедури контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів. Встановлено, що адміністративні процедури у сфері технічного регулювання в діяльності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками спрямовані на: реалізацію та захист прав, свобод і законних інтересів фізичних та юридичних осіб (як споживачів продукції, так і
суб’єктів господарювання) шляхом унормування діяльності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (її посадових осіб) таким чином, щоб вона могла ефективно виконувати свої завдання та функції; забезпечення збалансованості приватних та публічних інтересів; створення умов для розвитку міжнародної торгівлі; забезпечення умов для рівноцінного рівня якості та безпечності як імпортованих, так і експортованих лікарських засобів (в тому числі імунобіологічних препаратів) і медичних виробів, їх відповідності нормативно
встановленим вимогам; мінімізацію ризиків (їх виявлення та усунення) щодо потрапляння на ринок неякісної, небезпечної та/або такої, що не відповідає нормативно встановленим вимогам продукції; забезпечення умов для розширення зовнішнього ринку лікарських засобів (в тому числі імунобіологічних препаратів) і медичних виробів шляхом підвищення конкурентоспроможності вітчизняної продукції.

Ключові слова: Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, адміністративна процедура, органи публічної влади, лікарські засоби, медичні засоби, державний ринковий нагляд, контроль за якістю лікарських засобів

Повний текст статті:

Список використаних джерел:

1. Галіцина Н. Адміністративна процедура як інститут адміністративного процесу. Форум права. 2010. № 4. С. 163–177.

2. Кузьмина М. Правові засоби забезпечення якості інноваційної продукції: європейський досвід вирішення проблеми. Правове регулювання інноваційних відносин: монографія / кол. авторів Прилипко С., Гетьман А., Атаманова Ю. та ін. Х.: Юрайт, 2013. С. 613–630.

3. Пижик О. Гармонізація системи технічного регулювання України в процесі реалізації економічної політики євроінтеграції: дис. ... канд. екон. наук: 08.00.02. Тернопіль., 2019. 308 с.

4. Сопільник Л., Єсімов С., Ковалів, М. Правова природа технічного регулювання. Scientific Notes of Lviv University of Business and Law. 2019. Vol. 23. С. 189–194.

5. Ковалів М., Сопільник Л., Сопільник Р., Єсімов С. Технічне регулювання в системі права України. Scientific Notes of Lviv University of Business and Law. 2020. Vol. 25. С. 149–155.

6. Смерницький Д. Обов’язкові вимоги до науково-технічної продукції: адміністративно-правове регулювання. Visegrad journal on human rights. 2019. № 1. Vol. 2. С. 100–104.

7. Господарський кодекс України від 16 січня 2003 року № 436-IV. Відомості Верховної Ради України. 2003. № 18. № 19–20, № 21–22. ст. 144.

8. Лагунова І. Технічне регулювання як механізм публічного управління ризиками у будівництві: шляхи та перспективи розвитку. Державне управління. 2019. № 1. С. 90–96.

9. Луцишин З., Крачук Н., Фролова Т. Гармонізація системи технічного регулювання в Україні до вимог ЄС як складова конкурентоспроможності економіки. Інвестиції: практика та досвід: науково-
практичний журнал. 2019. № 4. С. 5–16.

10. Про технічні регламенти та оцінку відповідності: Закон України від 15 січня 2015 року № 124-VIII. Відомості Верховної Ради. 2015. № 14. ст. 96.

11. Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647. URL:
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/647-2015-%D0%BF#Text

12. Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики: затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 р. № 1130. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0133-13#n14

13. Порядок проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів: затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 серпня 2005 р. № 421. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1013-05#Text

14. Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів: затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/73-96-%D0%BF#Text

15. Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів: затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 1 жовтня 2014 р. № 698). URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1356-14#Text

16. Перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд: затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 року № 1069. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1069-2016-%D0%BF#Text

17. Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції: Закон України від 2 грудня 2010 року № 2735-VI. Відомості Верховної Ради України. 2011. № 21. ст. 144.

18. Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності: Закон України від 5 квітня 2007 р. № 877-V. Відомості Верховної Ради України. 2007. № 29. ст. 389.

19. Порядок здійснення контролю стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів: затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 року
№ 1017. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1017-2011-%D0%BF#Text